Wollwachs Aktuelles

Aktuelles zum Thema Wollwachs

Neufassung der Europäischen Verordnung über amtliche Kontrollen (VO (EU) 2017/625) (seit Dez 2019)
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Aus dem Gemeinsamen Veterinärdokument für die Einfuhr (GVDE) wird das Gemeinsame Gesundheitseinfuhrdokument GGED-P für Produkte, wie z.B. Wollwachs, und GGED-A für lebende Tiere.
Das GGED wird über das TRACES-NT Portal erstellt.
NK Ingredients erhält EXCiPACT IPEC GMP
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NK Ingredients Pte. Ltd., Singapur, hat am 25. 4. 2017 die EXCiPACT GMP Zertifizierung erhalten.

EXCiPACT ist ein qualitativ hochwertiges, internationales Zertifizierungssystem für Hersteller, Zulieferer und Vertreiber von pharmazeutischen Hilfsstoffen. Es basiert auf den IPEC GMP Guidelines. NK Ingredients hat schon über viele Jahre nach GMP-Regeln für Hilfsstoffe produziert und es ist eine logische Konsequenz, dass die hohen Qualitätsstandards zu einer GMP Zertifizierung geführt haben. Im Rahmen des Zertifizierungsprozesses wurden die Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Lagerung und Distribution von Lanolin, Lanolinderivaten und Cholesterol überprüft.
DLG erhält NATRUE-Zertifizierung
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Die Deutsche Lanolin Gesellschaft hat als erster Anbieter überhaupt für Lanolin die NATRUE Zertifizierung erhalten.

Insgesamt sind folgende Produkte mit dem Zertifikat verfügbar: LANOLAN EP ELP, LANOLAN EP ELP 3% , LANOWAX EP, LANOWAX COSMETIC, LANOLAN WAX, LANOLAN OIL und CHOLESTEROL. Das Zertifikat bezeugt, dass unsere Produke bedenkenlos in Naturkosmetik genutzt werden können und bei der Herstellung des Lanolins und seiner Derivate nur die Verfahren und Substanzen eingesetzt werden, die hierfür ausdrücklich von NATRUE vorgesehen sind.
Namensänderung von NK Chemicals zu NK Ingredients (seit Juli 2013)
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Seit dem 1. Juli 2013 firmiert NK Chemicals Pte. Ltd., Singapur, unter dem Namen NK Ingredients Pte. Ltd., Singapur. Man hat sich zu diesem Schritt entschlossen, da der Name an den geänderten Fokus des Unternehmens auf pharmazeutische und kosmetische Inhaltsstoffe wie Lanolin, seine Derivate und Cholesterol angepasst werden sollte. An der Unternehmensstruktur und den hohen Qualitätsansrpüchen ändert sich nichts. Selbstverständlich bleibt die Deutsche Lanolin Gesellschaft auch weiterhin Ihr Ansprechpartner in Deutschland und Europa für Lanolinprodukte von NK Ingredients, Singapur.
Geänderte Einfuhrbestimmungen für Lanolin (in Kraft ab 1.April 2012)
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Das Verzeichnis von Tieren und Erzeugnissen, die gemäß Richtlinien 91/496/EWG und 97/78/EG des Rates an Grenzkontrollstellen zu kontrollieren sind (2007/275/EG) wurde durch die Richtlinie 2012/31/EU (24.1.2012) geändert. Seit 1.4.2012 fällt entsprechend dieser geänderten Richtlinie auch Lanolin (auf S. 15 d. Verordnung) unter die Erzeugnise, die an Grenzkontrollstellen zu kontrollieren sind. Dazu muss ein GVDE (Gemeinsames Veterinärdokument für die Einfuhr) ausgefüllt und vorgelegt werden.
Rohwollwachspreise (März 2012)
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Die Wollpreise waren seit Mitte 2008 deutlich gefallen und hatten im März 2009 eine Talsole erreicht. Da kein Rohwollwachs anfällt, wenn keine Wolle gewaschen wird, hatte dies auch Auswirkungen auf die Rohwollwachspreise, die seit April 2008 bis Ende 2009 auf fast das Doppelte (von 1.35 € Anfang 2008 auf 2.55 € im Dezember 2009) gestiegen sind und bis Dezember 2010 nochmals um weitere ca. 30% auf ca. 3.- €.

Es fällt auf, dass bei Rohwollwachs (Zoll-Code: 15050010) im Jahre 2011 nur 49 t von China nach England importiert wurden, raffiniertes Wollwachs (Zoll-Code: 15050090) dagegen ca. 490 t. Von Neuseeland 140 t raffiniertes Lanolin und kein Rohwollwachs. Dies könnte damit zusammenhängen, dass Ware nach Zoll-Code 15050090 zollfrei eingeführt werden kann (Rohwollwachs ist mit 3% belegt).

Der Seite Australian-Wool-Production kann man entnehmen, dass Australien 2009/2010 rund 350.000 t Wolle produzierte. Dies seien 21% der Weltproduktion, die entsprechend daraus errechnet bei ca 170.000 t Wolle liegen muss. Legt man den Gehalt an verwertbarem Rohwollfett mit ca. 6%-10% der Wollproduktion zugrunde (Wolle kann 5-15% Rohwollfett enthalten, bis 80% davon können aus dem Waschwasser zurückgewonnen werden) so muss die Weltproduktion an Rohwollwachs bei ca. 10 - 15.000 t/Jahr liegen.

Die geringe Nachfrage nach Wolle führte verstärkt zur Schließung/Stillegung von Wollwäschereien auch in Australien, nachdem Anfang des Jahrhunderst vor allem europäische Wollwäschereien schließen mußten, weil sie gegenüber australischer und vor allem chinesischer Kunkurrenz nicht mehr bestehen konnten.

Seit Beginn 2012 sind die Rohwollwachspreise weiter, diesmal dramatisch im Ansteigen. So liegen sie jetzt im März 2012 schon bei über 5 €/kg (und sind weiter im Steigen). Große Abnehmer sind die Cholesterol/Vitamin D - Hersteller, wobei man mit 100.000 t Rohlanolin rechnet, um ca. 10 t Cholesterol herzustellen. Nach Cholesterol wird auch verstärkt als Krabbenfutter nachgefragt.
Geänderte Monographie Wool Fat in EP 7.4
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Im Supplement 7.4 der European Pharmacopoeia ist die Monographie 'Wool Fat' in folgenden Punkten gegeüber der von 7.0 geändert:
- als Antioxidans ist nicht mehr BHT vorgeschrieben. Es kann jedes geeignete in nicht limitierter Menge eingesetzt werden. Die Prüfung auf BHT entfällt entsprechend.
- ein Tropfpunkt von 38°- 44°C (und zwar typischerweise - kann also davon auch abweichen) wird nur gefordert, wenn Wollwachs in Emulsionen (W/O und O/W) eingesetzt wird. Beim Einsatz in wasserfreien Präperationen (z.B. Brustcreme für die stillende Mutter), kann der Anteil an niedrigmolekularen Bestandteilen deshalb entsprechend höher gewählt werden, um die Klebrigkeit beim Auftragen zu minimieren.
Vorschläge zur Änderung der Ph. Eur. Monographie Wollwachsalkohole
(Pharmeuropa Vol. 22, Nr.3, Juli 2010)
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- Zusatz von Antioxidans: Produkt und Zusatzmenge soll nicht mehr spezifiziert werden ("A suitable antioxidant may be added.") Prüfung auf BHT entfällt.
- Schmelzpunkt: statt mind. 16 h bei 15-17°C soll Probe vor der Messung zukünftig mindestens 2 h auf Eis (Eistemperatur nicht angegeben) lagern.
- Verseifungszahl: statt mit 2 g zukünftig mit 10 g Probemenge.
- Gehaltsprüfung (Cholesterol) statt Digitoninausfälling zukünftig mit GC-Methode.
REACH Vorregistrierung: (2.6.2008)
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Zur Beruhigung unserer Kunden haben wir alle nach REACH registrierbaren, d.h. im REACH-Verzeichnis mit CAS und EINECS Nr. aufrufbaren Lanolin-Produkte vorregistriert (nur für kosmetischen und technischen Bereich relevant). Links zu Kopien der Submission Reports finden sich auf den jeweiligen Produktseiten. Inzwischen wurden wir informiert, dass zumindest Lanolin von REACH als Naturprodukt bestätigt wurde und deshalb nicht mehr unter die Verordnung fällt (Dezember 2009).
Informationen zum Umweltmanagement bei NK Chemicals: (17.8.2006)
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Bei NK Chemicals führt das Umweltministerium des Staates Singapur monatliche Wasserprüfungen durch, um die vereinbarten Grenzwerte an chemischem und biochemischem Sauerstoffbedarf zu überprüfen. Ebenso wird die Wasserklarheit, der pH usw. laufend überprüft. NK Chemicals erzeugt keine anderen Abfallströme außer dem Schlamm, der bei der Reinigung des Lanolins in den Zentrifugen abgeschieden wird. Dieser Schlamm geht durch einen vom Arbeitsministerium des Staates Singapur registrierten Prozess um ihn zu entwässern und anschließend als Düngemittel zu verwenden. Vor dem Ausbringen wird dann nochmals überprüft, ob das Material frei von umweltbelastenden Stoffen ist. Ebenso führt das Umweltministerium jährlich Prüfungen der Luft-Emissionen an der Dampferzeugeranlage und an der organischen Lösungsmittelrückgewinnungsanlage durch.

NK Chemicals hat vor kurzem eine Vorauditierung für die Zertifizierung nach ISO 14001 und 18001 extern durchführen lassen und erwartet, beide Normen bis Ende 2006 eingeführen zu können. Ebenso plant man die Einführung des PS 9100:2002 Standards (ISO 9001 mit GMP-Herstellung für pharmazeutische Hilfsstoffe) was NK Chemicals dann erlaubt, die abschließende Fassbefüllung vollständig unter GMP-Bedingungen durchführen zu können. Dazu wurde die ganze Abfülleinrichtung vollständig erneuert.

Das Werk Nanjing hat kürzlich den medizinischen Lizenzstatus des chinesischen Gesundheitsministeriums erhalten und es ist geplant, auch für dieses Werk eine ISO 9001-Zertifizierung in den nächsten Monaten zu erhalten. Die Prüfung der Abwasserqualität und der Luftemission werden auch in China auf einer monatlichen Basis durchgeführt und sind denen in Singapur durchgeführten mindestens gleichwertig. Neuerdings ist China sogar strikter als der Staat Singapur bei der Festsetzung von Grenzwerten für Abwasser und Luftemission.
Revision 2 der TSE Guideline EMEA410/01 tritt zum 1. Juli 2004 in Kraft.
(29.1.2004)
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Nachdem das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) und das Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) bei ihrem Meeting im Dezember 2002 die 2. Revision der Note for Guidance (NfG) on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathies via Human and Veterinary Medicinal Products, EMEA/410/01 2 gebilligt haben, trat sie zum 1. Juli 2004 in Kraft. Die überarbeitete Guideline steht zum Download zur Verfügung.

Für Wollwachsprodukte wie Lanolin und Wollwachsalkohole ist in dieser überarbeiteten Fassung unter Punkt 6.7 (S. 10) ausgeführt, daß bei Anwendung eines von 2 dort beschriebenen Prozesschritten auch solche Wollwachsprodukte der Note for Guidance entsprechen, die von für den menschlichen Verzehr geschlachteten Schafen stammen. LANOLAN EP ELP erfüllt beide Voraussetzungen. Alle Hersteller, die ein CEP (früher CoS, Certificate of Sutability) für Lanolin (Wool Fat) von der EDQM erhalten haben, sind zu finden unter EDQM-CEP Database

Obwohl für Lanolin längst durch die TSE-Guidline überflüssig geworden, verlangen deutsche Behörden (z.B. in Bayern) immer noch ein Zertifikat mit Punktebewertung (entsprechend der ursprünglichen TSE-Bekanntmachung des damaligen BGA vom 16. Februar 1994 (BAnz. S. 1851 vom 26. Februar 1994). Ein solches für LANOLAN EP ELP ist zu finden unter TSE-Punktebewertung.
Datenbank "Chemikalien und Kontaktallergie" des Bundesinstitut für
Risikobewertung
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Die Datenbank "Chemikalien und Kontaktallergie" enthält Informationen zu 244 chemischen Stoffen, die im Hinblick auf ihr Kontaktallergie auslösendes Potential bewertet und in drei Kategorien eingestuft wurden. Um eine Kontaktallergie zu verhindern oder zu behandeln, werden Kenntnisse über die sensibilisierende Wirkung der Stoffe und Zubereitungen sowie die mögliche Exposition benötigt. Diese Informationen bietet die Datenbank, deren Inhalte am ehemaligen Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (seit 1.11.2002 Bundesinstitut für Risikobewertung) mit Unterstützung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, in Zusammenarbeit mit Universitäten, wissenschaftlichen Oberbehörden und der Chemischen Industrie erarbeitet wurden.

Die in der Datenbank enthaltenen Chemikalien sind in Kategorien geordnet. 98 Stoffe wurde in die Kategorie A "bedeutende Kontaktallergene" eingestuft, 77 Stoffe in die Kategorie B "begründeter Verdacht auf kontaktallergene Wirkung". Kategorie C umfasst 69 "unbedeutendere Kontaktallergene" bzw. solche mit "fraglicher kontaktallergener Wirkung". Wollwachsalkohole bzw. Lanolin, denen fälschlicherweise eine erhöhtes Allergiepotential nachgesagt wird, sind nicht enthalten. Wir begrüßen dies, da nach unserer Meinung dadurch den wirklichen Verhältnissen Rechnung getragen wird.

Grenzwert für Polyzyklische Aromatische Kohlenwasserstoffe
(Benzo(a)pyren) in kosmetischen Produkten ?

Entwurf einer Verordnung von aus Wiederkäuer-Bestandteilen
gewonnenen Stoffen in Lebensmittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln
und sonstigen Bedarfsgegenständen. (5.3.2002)
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Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft hat einen Verordnungsentwurf zur Vermeidung eines TSE-Risikos u.a. auch bei kosmetischen Mitteln vorgelegt. Die im Verordnungsvorschlag geforderte Raffination tierische Fette bezieht sich aber ausschließlich auf Talgerzeugnisse. Lanolin bzw. Wollwachs ist im Entwurf nicht aufgeführt.

Ergänzung der Monographie Wollwachs im Europäischen Arzneibuch
Nachtrag 2001 durch Pestizid-Grenzwerte und Analyseverfahren

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Ausführungen zur Bekanntmachung betreffend die Richtlinie 1999/82/EG
sowie die 27. und 34. Bekanntmachung zum Arzneibuch vom 30. Januar
2001 des BfArM (Stand: 20.02.2001)
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Das BfArM macht auf seiner Internetseite ergänzende Angaben (nicht mehr verfügbar. Stand: 1.3.2003), welche Unterlagen zum Nachweis der TSE-Unbedenklichkeit vorgelegt werden müssen. Im Zusammenhang mit Lanolin heißt es: Sofern die Rohmaterialien zur Wollwachsherstellung ausschließlich aus Australien und Neuseeland bezogen werden, ist die Vorlage eines Herkunftsnachweises ausreichend.

Durch Inkrafttreten der 2. Revision der Note for Guidance (NfG) on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathies via Human and Veterinary Medicinal Products, EMEA/410/01 (siehe oben) erübrigt sich dieser Herkunftsnachweis.

Restlösemittel in Lanolin

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Eichendorffstrasse 37
60320 Frankfurt am Main
Phone: +49 69 561034, Fax: +49 69 568518

Geschäftsführung: Dr. Johannes Parmentier
Dipl. Ing. Mathias Parmentier
Frankfurt am Main HRA 19506
Steuernummer: DE112151799

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